ISO 13485 Belgesi Nedir ve Nasıl Alınır?

By yonetici / Yorum Yasaklıdır

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi için Kalite Yönetim Sisteminin (KYS) gereksinimlerini belirleyen uluslararası kabul görmüş bir kalite standardıdır. ISO 13485 belgesi almak, üretici firma kalite sisteminin üçüncü taraf bir Tıbbi Cihaz Tekli Denetim Programı veya “MDSAP” denetimini geçmesini gerektirir.

ISO 13485:2016, ISO 13485’in en yeni ve en güncel sürümüdür. Bazı gereksinimlerin kaldırılmasının yanı sıra ek maddeler de içerir. Tıbbi cihaz üretiminin ARGE’den tasarım, dağıtım ve servise kadar birçok farklı aşaması vardır ve bu standart, yaşam döngüsündeki rolü ne olursa olsun tüm organizasyonlarda kullanılmak üzere geliştirilmiş bir uygulamadır.

ISO 13485 Belgesi Almak için ISO 13485 Eğitimleri

ISO 13485 belgesi almak, birçok kuruluş için faydalıdır ve tıbbi cihaz ürünleri sağlayan tedarikçiler ve dış taraflarca kullanılabilir. Nihayetinde ürünlerin, sağlık, güvenlik, kalite özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması ISO 13485 belgelendirmesi ile mümkün olacaktır. ISO 13485 eğitimleri ile standartlara uyum sürecinizi daha etkili ve verimli bir şekilde tamamlama fırsatı bulabilirsiniz.

ISO 13485:2016 eğitimleri, uygulama ekipleri, iç denetçiler ve ISO 19011’e dayanan yönetim sistemleri için uluslararası denetim sürecini öğrenmek isteyen yönetim temsilcileri için idealdir. Profesyonel ISO danışmanlık şirketi kilavuzdanismanlik.com bu konuda size yardımcı olabilir, ihtiyaçlarınıza özel çözümler sunabilir.